国家市场监督总局,婴幼儿配方乳粉细则，婴幼儿乳粉2022年新法规
近日，国家市场监管总局发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称2022版《细则》），并对相关内容进行了详细解读，这是继2013年版《细则》的一次重大修订，进一步明确了自控自建奶源、安全生产责任制等，要求更高、标准更严。
奶粉
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一、敲重点+ c R s u – &
1.新版《细则》修订了什么？P X w
据悉，在国家出台的一系列政策措施的背景之下，在2013版《细则o : W e =》实施应用的基础之上，2022版《细则》共七章43条内容（详情见文末阅读原文），包括生产场所、设备设施、人员管理、管理制度等方面的明确要求及措施，结构更合理，内容更严谨。结合国家市场监督总局对于新版《细则》的解读，我们发现，本次修订主要围绕以下4方面内容展开：
第一，强调奶源自控自建，严格原料管控。①是要求企业具有自建自控的奶源基地；②是要求生乳贮存温度不超过7℃，贮存时间不超过24小时；③是要求生乳中农药、兽药残留、重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫v % u ^和微生物6 i j J , g、生物毒素等指标须符合相关食品安全国家标准和有关要求的规定，应进行监测和安全性评估；④对使用基粉的，要求企业按照保证质} j J x * N量安全的要求运输和贮存，进行批批全项目检验，并应经验证评估后设置合理使用期限。
第二，生产许可S T X 1 { 0条件更严，进一步提高婴幼f 9 K儿配方乳粉品质。除了奶源和原料的严要求，还包括对追e i i W溯要求的细化、对设备和复产的要求、对风险防控的强化以及对工艺、清洁验证的明确。比如奶源强调自控自建、基粉定义更规范。
第三，保持政策措施的一致性，提高时效性。结合企业生产实际和地方经验做法，维持现有生产设备产能，并允许企业对基本生产工艺流程和生产设备进行调整。
第四，明确岗位职责，落实人员责任。要求企业应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的S U r婴幼儿配方乳粉食品安全管理人员，并修改了相关生产人员的分类及要求，每一类别单独细分，并对人员名称进行修改。
总体而言，2022版《细则》结合已有法规，如《食品安全法》《食品生产许可审查通则》以及新国标GB 10765-2021、GB 10766-2021、GB 10767-202r , 91等，不仅整合并清理了与现行标准、法规等重复赘述或相互矛– 8 p W / 7 i A Y盾的内容，而且从源头到产品的生产全过程进行更严格的管理。
2.奶L s E ; I d源和原料要求更高了！
透过监管新规，我们注意到奶源和原料的规定更严了。其中，为确保生乳质量安全可控，2022版《细则》要求乳企需具备自控自建奶源地；如果没有具备相应生产工艺} 9 B 1 P F , w的完整条件就不予生产许可；强制加入营养素，进一步规范婴幼儿配方乳% O ` A O ! b ] s粉的生产过程；禁止生产或使用符合婴幼儿配方乳粉产品标准的基粉，从` l / # Y制度本身避免了大包粉分装现象。
- 所用生乳# M 8 0应全部来自企业全资或控股的自建奶K J $ (源，或与企业签订生乳供给合同的自控奶源。“自控”是指企业能够采取派B * w k 7 X员h K s监管、定期对养殖情况进行审核。
- 基粉定义有3个变化，①更加强调蛋白质来源，由“牛乳或者羊乳及其加工制品”调整为“牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品”；②强制加入营养素，由“p ! 8 j ` M加入部分或不加入营养素和其他辅料”调整为“加入营养素和（或）其他辅料”；③将”半成品“调整为“复合配料”。
事实上，国家在优化奶源建设、提升产品品质方面做出了不少政策支持\ @ B !与引导，也出台了一系列贯彻奶业振T f X 4兴意见的文件或举措– e 1 E x ~ o，比如：2016年五部门联合印发《全国奶业发展规划（2016－2020年）》；2018年国务院办公厅印发《关于推进奶业振兴保障乳品质量安全的意见》；2019[ ; j L 4 + V V A年中央一号文件出台《中共中央国务院关于坚持农业农村优先发展做好&l\ 7 I E U 3dquo;三农”工作的若干意见》……
国~ c P Z z |家及各省市的制度和规范是婴配粉行业发展强有力的推手，2022版《细则》对奶源及原料的高\ R t E要求，对工厂和工艺的严规定，对岗位职责的落实，对风险防控的强化等，更好引导了乳企坚定上游产业链建设的方向，助力品牌在奶源、原料等维度的升级换代，在二次配方注册和新国标注册的关键节点，加速了行业的高质量发展，也为婴幼儿配方乳粉质量安全提供了更为坚实的保障！
二、详细
问题[ 8 9 N ( D C a1：《细则（2022版）》修订的背景是什么？
答：近年来I + p U，国家出台了一系列针对婴幼儿配O 7 5 B M方乳粉的政策措施。2015年修订的《食品安全法》要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实施注册管理；2018年国务院办公厅《关于推进奶业振兴 保障乳品质量安全的意见》要求加大婴幼儿配方乳粉监Q & 4 7 =管力度，大力提倡和鼓励使用生鲜乳生产婴幼儿配方乳粉，支持乳品企业建设自有自控的婴幼儿配方乳粉奶源基地，进一步6 : t :提高婴幼儿配方乳粉品质；2019年国家发展改革委、工业和信息化部、市场监管总局等7部委联合印发的《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确提出要进一步提升国产婴幼儿配方乳粉的品K , } o k T o ?质、竞争力和美誉度。
《细则》是落实婴幼儿配方乳粉各项政策措施的重要规范性文件，是市场监管部门组织对婴幼儿配方乳粉企业进行生产许可审查工作的重要指导性技术文件。《细则》自2013年发布J o b c A w J以来，对严格婴幼儿配方乳\ [ 5 R粉生产企业许可条件@ : + * 1，强化企业生产许可审查，提升婴幼儿配方乳粉质量安B m i全水平发挥了重要作用。但在实施过程中也发现，在生产场所、设备设施、人员管理、管理制度等方面还需进一步明w s x z确要求、完善措施。按照习近平# 4 = k 7总书记提出的“四Z z U a \ e W A K个最严”要求、国务院M 6 7 : @“放管服”改革要求，结合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，需进一步严格生产许可条件，强化企业食品R W M W ; g x安全主体责任0 M J L F，以强监管促婴幼儿配方乳粉产业高质量发展。
问题2：《细则（2022版）》修订的总体考虑是什么？
答：一是坚持以人民为中心的发展思想，把婴幼儿健康成长放在首位，进一步严格生产许可条件，为婴幼儿X , V配方乳粉质量安全提供更为坚实的保障，进一步提高婴幼儿配方乳粉品质。二是深化“放管服”改革要求，结合企业生产实际和地方经验做法，修订相关内容，使条款与党中央、国务院关于婴幼儿配方乳粉质量安全、市场监管等一系列政策措施要求保持一致。三是强化企业落实主体责任，进一步明确人员管理、岗位职责责任和培训考核具体要求和落实等。
问题3：进一步严格生产许可条件，《细则（202v \ l +2版）》修订了哪些内容？
答：一是严格原料管控。对生乳来源、储运温度和时间，菌株的H G 4 J M f s n N菌种鉴定和溯源等提出明确要求。二是细化追溯要求。要求企业应当建立食品安全追溯体系，确保从原料采购到产品销售的全程有效追溯，发生质量安全问题时? , , y x 6 f ^产品可召回、原因可查清。三是严格设备和复产要求。要求流化床应使用三级过滤净化除湿后的洁净空气，停产复产前，应制定相应措施，并进行自查o R } v O。四是强化风险防控要求。要求企业对原辅料、生产用水等可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质严格管控，制定详细的防控方案，进行必要的检测或查验合格F z R D 2 l `报告等。五是明确工n B J R n l艺、清洁验证要求。要求企业根据实际情况，采取前瞻性验证、同步验证或回顾性验证等形式，制定验证方案，对关键工序及工艺参数开展工艺验证并形成验证报告。
问题4：落实“放管服”改革要求，《细M \ y )则（2022版）》修订了哪些内容？
答：一是结合企业生产实际，维持现有生产设备产能要求，不增加额外负担。二是允许企业在提交合理说明的前提下，对基本生产工艺流程和生产设备根据实际情况进行调整。三是明确配方注册P R 4 x e 3试制产品检验合格的，生产许可不再重复审查产品I 9 ( j c N w D检验报告，提高生产许可审查工作的实效性。
问题5：强化企业食A U + U Q D b U {品安全主体责任落实，《细则（2022版）》修订了哪些内容？
答：一是进一步细化企业主要负责人u y V T * ! d d、食品安全总监、食品安全L & L ) ( ^员等人员职责，突出产品出厂放行责任落实。二是完善基于食品安全风险防S [ # e 3 % 9控的日管控、周排查、月调度等动态管理机制，要求企业主动, : y o ^ ( \ 8收集涉及原辅料、生产过程和成品的各类风险监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，采取相应处置措施防控风险。三是细* _ X M m q m化人员培训和考核要求，强调将婴幼儿配方乳粉风险防控内容纳入培训和考核。
问题6:《细则（2022版）》对企业主要负责人、食品安全总监和食品安全员的要求是什么？
答：明确企业主要负责人、食品安全总监和食品安全员除符合食品安全法律法规、标准和有关规定外还应符合下列要求：
企0 C ^ d x n业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律法规和婴幼儿! x : A Q N + , 7配方食品的质量安全v J a [知识，对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。同时承担或者以文件形式明确由食品安全总监承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任，对婴幼w 6 3 2 * W ( `儿配方乳粉产品质量安全负责。
食@ 5 % 5 .品安全总监应具有I Y u * \食品及相关专业本科及以上学历，掌握食品安全有关的法律法规和婴D 9 s幼儿配方食品的质量安全知识，经专业理V c | z b 3 C { 0论和实践培训合格。食品安全总监应独立行使职权，负责组织落实食品安全管理制度和生产质量管理体系，承担相应的法律责任和义务，确保每批已放行产品的生产; K 2 @ – H (、检验均符合食品安全法律法规、标准和有关规定；应Q = a } ^对监督检查、抽检监测、投诉举报等质量安全问题及时组织相关人员k \ Y o进行分析、制定整改措施、验收整改效果，并对检查、验证、验收情况签字确认。
食品安全员应具有食品或相关专业B ( } 1 N 5本科* # 6 $ m 0 I及以上学历，经培训考核合格后上岗，掌握婴幼儿配方乳粉有关的A E ^ i Q W质量安全知= n i识。食品安全员应根据岗位守则，对食品安全法律法规、标准和有关规定实施情况以及食品安全管理制I Y N l +度和生产质量管理体c A J X T 1系运行情况进行督促检查，还应对放行检验结果的准确性进行随机抽查验证。
问题7：《细则（2022版）》为何调整了基粉的概念？
答：为进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识c ? –，督促企业落实主体责任，2021年市场监管总局发布了《关于进一步规范婴幼\ m P |儿配方乳粉产品标签标识的公告》，要求产品标签配料表中的复合配料应当严格按照食品安全国家标准的要求标注。如果某种配料是两种或两种以上的其他配料构成的复合配料（不包括复合食品添加剂），应在配料表中标示复合配料的名称，随后将复合配料的原始配料在括号内按加入量的递减顺序标示。
为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册和生产许可的有效衔接，结合婴幼儿配方乳粉生产实际，《细则（2022版）》调整了基粉的概念，定义为以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉R ^ # # % v、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。
问题8：严格原料管控，《细则（2022版）》增加了哪些内容？
答：一是要求企业具有自建自控的奶源基地，生乳应来自自建（全资或x $ a \ R \控股）或自控（指与企业签订生乳供给合) z J J [ y t同，企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质s \ Y k A t s z v量安全可控）的奶源基地。二是要求生乳贮存温度不超过7℃，贮存时间不超过24小时。三是要求生乳中农药、兽药残留、重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫和微生物、生1 0 j k物毒素等指标须符合相关食品安全国家标准和有关要求的规定，应进行监测和安全性评估。四是c A z y j M C :对使用基粉的，要求企业按照保证质量安全的要求运输和贮存，进行批批全项目检h x * ( q 0 A G g验，并应经验证评估后设置合理使用期限。
问题9：《细则（2022版）》何* S | / y Y J时实施？
答：发布之日起即实施。婴幼儿配方x A \ V ^ *乳粉生产企业的生产许可延续审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查时，均应按照本细则内容进行全面审查。原食品药品监管总局2013年12月16日发布的《] c , r婴幼k D ; a d }儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》同时废止。
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